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            GMP超潔凈生物實驗室標準

            2016-08-09 11:34:25   作者:admin  出處:科瓦特

                  在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,,才能安全有效的

            回輸給患者,帶來良好的療效
             
            【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】
             
            一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照高級到低級的順序依次排列)
             
            1、百級;
             
            2、千級;
             
            3、萬級;
             
            4、十萬級;
             
            5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態、待工狀態等潔凈室。
             
                                              GMP規定的潔凈度
             

            潔凈級別

            塵粒最大允許數

            微生物最大允許數

            ISO級數

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            浮游菌/m³

            塵降菌/皿

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

             
            二、 局部100級潔凈區:以單向流方式,在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域。
             
            三、 誤區:99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物150個平方

            米,那么10小時后繁殖1500億個細菌(以大腸桿菌為例)。
             
                                                   潔凈室靜態測試項目指標
             

            潔凈等級

            百級 千級 十萬級 三十萬級
            ≥0.5μm(個/m³) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
            ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
            ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
            ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
            靜壓差 相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應>5pa;潔凈室與室外的靜電差>10pa
            照度 一般宜為300LX,若工藝上有特殊要求則照工藝要求
            噪音 ≤65db(A)
            溫度 一般為18℃~26℃
            相對濕度 一般為45%~65%
            換氣次數 ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)
             
             

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