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            生物潔凈室的規范以及參數要求

            2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

              生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

            生物潔凈室規范

              不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。

              各種生物潔凈室的規范

             

            編號

            名稱

            簡稱

            適用范圍

            GB 50073-2001

            潔凈廠房設計規范

            設計規范

            一切潔凈室,尤其是電子廠房

            GB 50333-2002

            醫院潔凈手術部建筑技術規范

            手術部規范

            醫院潔凈手術部

            YFB 004-1997

            軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范

            護理病房規范

            醫院血液病房等

            1998

            藥品生產質量管理規范

            人藥GMP

            人用藥品的生產

            2002

            獸藥生產質量管理規范

            獸藥GMP

            獸用藥品的生產

            YY 0033-2000

            無菌醫療器具生產管理規范

             

            醫療器具GMP

            無菌醫療器具的生產

            GB xxxx-200x

            生物安全實驗室建筑技術規范

            生物安全實驗室規范

            生物安全實驗室的建設

            GB 14925-2001

            實驗動物 環境與設施

            動物房規范

            各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

             

            表2 各參數在不同規范中的不同要求

            參數

            級別

            設計規范

            手術部規范

            護理病房規范

            生物實驗室規范

            截面風速(m/s)

            5(百)

            0.2~0.5

            0.25~0.30

            0.18~0.25

             

            6(千)

            50~60

            7(萬)

            15~25

            30~36

            >25

            ≥12~15

            8(10萬)

            10~15

            18~22

            >15

            (30萬)

            12~15

            靜壓差(Pa)

            不同級別之間

            ≥5

            ≤30

            >5

            潔凈區對非潔凈區

            ≥5

            ≥10

            潔凈區對室外

            ≥10

            ≥15

            >15

            相對負壓

            -10~-15

            噪聲dB(A)

            非單向流潔凈室

            ≤60

            ≤52

            ≤50

            ≤60

            單向流潔凈室

            ≤65

            ≤50

            45~50

            照度(lx)

            主要工作區

            750~2500

            ≥350

            ≥200

            一般區

            100~500

            ≥150~200

            ≥150

            溫度(℃)

            工作區

            冬季

            20~22

            22~25

            22~24

            18~27

            夏季

            24~26

            24~26

            輔助區

            冬季

            16~20

            21~27

            20~26

            20~26

            夏季

            26~30

            25~29

            相對濕度(%)

            工作區

            冬季

            30~50

            35(40)~60

            45~60

            30~70

            夏季

            50~70

            輔助區

             

            ≤60

            <65

             

            表2(完)

            參數

            級別

            藥監局GMP

            獸藥GMP

            醫療器具GMP

            動物房規范

            截面風速(m/s)

            5(百)

            ≥0.25

            ≥0.30

            換氣次數(h-1)

            5(百)

            20~50

            6(千)

            7(萬)

            ≥20

            ≥20

            10~20

            8(10萬)

            ≥15

            ≥15

            (30萬)

            ≥10

            ≥12

            靜壓差(Pa)

            不同級別之間

            ≥5

            ≥5

            ≥5

            20~50

            潔凈區對非潔凈區

            ≥10

            ≥5

            潔凈區對室外

            ≥10

            ≥12

            ≥10

            噪聲dB(A)

            非單向流潔凈室

            ≤60

            ≤60

            單向流潔凈室

            ≤65

            局百房間

            ≤63

            照度(lx)

            主要工作區

            300

            ≥150

            150~300

            一般區

            ≥100

            溫度(℃)

             

            18~26

            18~26

            18~28

            20~26

            相對濕度(%)

             

            45~65

            30~65

            45~65

            40~70


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