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            GMP等于凈化工程?NO!解讀GMP車間建設誤區

            2016-11-21 08:16:42   作者:admin  出處:科瓦特

                GMP1995年我國就已經引進國外,首先用于生物制藥,后來像食品,化妝品都在延用,而且現在也

            更新了不同的版本,最新為2010,很多會誤認為GMP車間就是做凈化車間,其實這完全是一大誤區,

            GMP并不等于凈化工程。由于GMP最廣泛應用于制藥車間,那么我們就以生物制藥為例說明:

                                            GMP認證車間

                醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房潔凈室環

            境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影

            響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適

            用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污

            染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔

            凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。

            GMP凈化車間

             經過科瓦特工程師對國內多家醫藥廠房(已投產)潔凈區環境情況的調查了解,GMP技術改造醫藥

            廠房工程普遍存在以下兩種情況:
              
             ?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的

            藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。
              
              醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質

            量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
              
              本人經過分析認為:施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留

            有隱患,有如下具體表現:
              
             ?、賰艋照{系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
              
             ?、诓输摪鍑o結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
              
             ?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
              
             ?、軅€別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
              
             ?、菟妹芊饽z質量不過關、易脫落、變質;
              
             ?、藁?、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
              
             ?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
              
             ?、囡L道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
              
             ?、崤潘到y安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
              
             ?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?,未能滿足生產工藝要求。
              
              所以,針對每個專業安裝工程公司,潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,都必須為藥廠作好

            工程部分對污染源進入前的過程控制。

            GMP潔凈車間
             
             ?。ǘ┐蠖鄶邓帍S潔凈室HVAC系統節能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。
              
              比如有些藥廠凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時,勉強合格,在動態測試(生產)條件下,潔

            凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況(如此換氣次數即達到相對最大值),

            以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的

            生產成本。
              
              有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件,購置價格相對低廉的設備如冷水機組、

            水泵、風機和藥機,這些看似便宜的設備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。
              
              有些工藝設備運行時排風量波動大,而沒有采用變風量排風機來實現節能;更有較多排風廢熱未

            被回收。
             
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