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            生物醫藥GMP凈化車間整體解決方案

            2016-05-29 14:10:10   作者:admin  出處:科瓦特

                 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體

            系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物

            產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實

            施的的主要手段之一;
             
                   通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控

            制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,

            ISO14644, IEST,EN1822 標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供

            從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、

            水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

            生物制藥凈化車間


            生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:



            一、 概述
             
                XX公司生物醫藥GMP車間凈化, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268㎡ .

            首期生產車間設在一樓西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區車間設計天花高3.0m,其他區域為2.6

            m;原料粉碎、配料間為2.4m.主要生產無菌醫療用一次性器具.潔凈度設計為10萬級域+空調面積.

             
            二、 設計依據
             
            1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
             
            2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
             
            3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
             
            4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
             
            5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
             
            6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
             
            7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

            制藥潔凈室
             
            三、 生產車間按生產工藝和產品質量要求
             
                  分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋

            通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及

            機房、物流等.機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備

            運行負荷符合樓板承重要求.
             
            四、人員流動方向
             
                 換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
             
                 在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散.
             
                 物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝
             
            五、 凈化空調系統
             
            (一) 氣象資料
             
               夏季空調:33℃
             
               冬季通風:14.1℃
             
            (二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
             
               相對:83%
             
               夏季通風相對: 70%;
             
               冬季空調: 5℃
             
               冬季空調相對:72%;
             
            (三)室內設計參數:
             
               1):車間域10萬級, 共 2160 M2 ,
             
               2)壓力:潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
             
               3):18~26℃;
             
               4):50~65% ;
             
               5)氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;
             
               6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人.

            生物凈化整體工程
             
            (四)方案說明
             
            1):設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水

            泵.冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房,組合成一凈化空調系統.

             
            2):凈化空調送回風系統,用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處

            理過程,未端設過濾裝置(室內天花上).

             
            3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統:
             
            a.①-③軸,前區準備區及緩沖隔離區,面積144 M2 ,2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統.其他前區

            (一更及洗手)設舒適性空調送風.

             
            b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓.設J-2送風

            系統,冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風).該區3米。

             
            c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最

            大值取值;設J-3/J-5四個送風系統,P-3、P-4排風系統.該區3米.

             
            4):由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線

            上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口.

             
            5):凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100
             
            6):除新風及排風管道外,風管均需保溫.保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;
             
            (五)、內裝修
             
            1) 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包

            裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.
             
            2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃

            窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,

            45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求.
             
            3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖.
             
            4) 地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其

            他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌.或地面

            材料及處理方法由甲方選定.
             
            5) 柱子:柱子用全包邊.
             
            6) :控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通

            道式.
             
            具體尺寸現場與工藝人員確定.
             
            (六)、照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,

            與照明燈具分路設計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規范.
            空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由

            甲方負責.
             
            (七)、人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序
             
             
             

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